Sérialisation, une sécurité pour les médicaments ?

Ce dispositif qui vise à apporter une sécurité supplémentaire afin de garantir l’authenticité, la sécurité et la qualité des médicaments sur le territoire de l’Union européenne prévoit :
- un dispositif antieffraction pour tous les médicaments ;
- un identifiant unique (composé de 4 éléments dont un n° de série, d’où « sérialisation ») pour chaque boite de médicament de prescription médicale obligatoire. L’identifiant unique de chaque boite sera scanné, en officine comme à l’hôpital, avant la dispensation au patient. Il repose sur la désactivation, au sein du répertoire national de vérification des médicaments (NMVS), de cet identifiant unique.

La France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments particulièrement sécurisé. Cette réglementation européenne est un pas de plus pour la sécurité des patients. Chaque boîte de médicaments « sérialisée » devra disposer d’un identifiant, qui sera enregistré dans une base de données nationale et européenne. Ce numéro sera la carte d’identité personnelle de chaque boîte de médicaments, qui devra ensuite être vérifié par les pharmaciens.

De la production jusqu’au patient, le nouveau dispositif nécessite, parmi les changements organisationnels, une adaptation des lignes de production pour la mise en place de l’identifiant unique et du dispositif antieffraction et l'adaptation des systèmes informatiques de l’ensemble des professionnels du médicament.

La France est en retard, les officines rechignent !

La France est le pays le plus en retard dans l’Union Européenne pour l’application de la sérialisation. Le Ministère chargé de la santé a souhaité rappeler et rendre plus visible dans l'arrêté du 26 février 2021 (un texte de portée nationale relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments en officine) les obligations qui incombent à tous les pharmaciens en vertu de cette réglementation européenne.

les Agences régionales de santé (ARS) ont envoyé un courrier aux pharmaciens afin qu’ils mettent en œuvre sans délai la sérialisation. Depuis le 27 février, date de parution au Journal officiel de l’arrêté, les ARS peuvent contrôler les pharmacies sur ce point. En mai 2021, seules 246 officines pratiquaient la sérialisation. En septembre 2021, elles seraient 800 selon France MVO interrogé par APMnews, alors que l’objectif est de 100 %.

Si vous souhaitez pratiquer la sérialisation sans plus attendre, vous pouvez obtenir vos codes de connexion et devrez accepter les modalités et conditions de votre éditeur de logiciel.