Le circuit de distribution des médicaments fait régulièrement l’objet de dysfonctionnements entraînant des ruptures d’approvisionnement de médicaments à usage humain. Ces ruptures peuvent présenter un risque pour la santé publique, c’est pourquoi un dispositif de prévention des ruptures renforce depuis 2012 les obligations de tous les acteurs de la chaîne du médicament, de l’entreprise pharmaceutique aux pharmacies d’officine.
Une rupture d’approvisionnement d’un médicament
est définie comme une incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur d’un établissement (de santé ou médico-social) à dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures.
Le décret du 28 septembre 2012 pris en application de l’article 47 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a renforcé les obligations pesant sur tous les acteurs de la chaîne du médicament :
Les entreprises pharmaceutiques exploitant le médicament (les exploitants)
- sont tenus d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cas d’anticipation d’une situation de rupture potentielle.
- doivent préciser à l’ANSM les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité, les délais prévisionnels de remise à disposition et, le cas échéant, l’identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique manquante.
- doivent assurer l’approvisionnement des établissements autorisés à exercer l’activité de grossistes-répartiteurs, afin de leur permettre de remplir leurs obligations de service public, c’est-à-dire d’approvisionner les officines de pharmacie de leur territoire de répartition, de manière à couvrir les besoins des patients en France.
- sont tenus de mettre en place des centres d’appel d’urgence destinés à prendre en charge à tout moment ces ruptures et à permettre la dispensation effective de la spécialité manquante par des approvisionnements en urgence des pharmaciens, à recueillir le signalement des ruptures en médicaments par les pharmaciens d’officine et hospitaliers.
- doivent adresser à l’Agence régionale de santé (ARS) dont ils dépendent un bilan trimestriel des approvisionnements en urgence et des déclarations, chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs destinataires.
Les établissements pharmaceutiques se livrant à l’achat, au stockage et à la distribution des médicaments aux pharmacies (les grossistes-répartiteurs)
sont tenus de respecter leurs obligations de service public sur tout le territoire de répartition autorisé, notamment en assurant un approvisionnement en moins de huit heures le samedi à partir de 14h, le dimanche et les jours fériés. Ils participent à un système d’astreinte interentreprises leur permettant d’assurer la livraison dans les délais.
Les pharmacien(ne)s d’officine, hospitaliers (exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé), grossiste répartiteurs.
ont pour obligation de signaler les ruptures en médicaments dont ils n’ont pas été encore informés par l’exploitant ou par l’ANSM via les centres d’appel d’urgence.
La Direction générale de la santé
a mis en place un comité de suivi du décret du 28 septembre 2012, afin que des bilans réguliers des ruptures d’approvisionnement soient effectués. Ces derniers permettent d’envisager éventuellement des mesures complémentaires à prendre dans une logique de lutte contre toutes les causes de ruptures.
Les patient(e)s ont subi 2400 ruptures de stocks en 2020
De nombreux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), pour lesquels une interruption de traitement peut s’avérer dramatique pour les patients, étaient alors en pénurie… Dix mois plus tard, la plupart d’entre eux le sont toujours, et d’autres ont rejoint cette liste déjà longue !
Les laboratoires proposent
- dans 30 % des cas, le renvoi vers un autre médicament. Une solution avec le risque d’effets secondaires plus importants, ou nécessitant un temps d’adaptation à la nouvelle posologie
- dans 12 % des cas des solutions de derniers recours, notamment la diminution de la posologie.
- dans 18 % des cas, aucune solution alternative. Or, l’annulation du traitement peut avoir des conséquences désastreuses chez les patients atteints de lourdes pathologies, comme le cancer
Des molécules commercialisées depuis plus de 20 ans, et donc plutôt bon marché, manquent. Autrement dit, celles qui rapporte moins d’argent aux industries pharmaceutiques. “Les industriels semblent donc bien faire le choix de sécuriser l’approvisionnement des médicaments rentables, au détriment des plus anciens, pourtant toujours indispensables aux usagers“, déplore l’UFC-Que Choisir.
Les explications
- délocalisation de la production
- fermetures d’usines, pannes, retards
- défauts de qualité
- contraintes réglementaires
- tension sur les matières premières liées à la demande mondiale
- arrêt de production parce qu’elle se fait à perte
- problèmes d’approvisionnement en emballages (flacon verre, aluminium, plastique, carton)
Les syndicats et l’Ordre
Une réunion Syndicats / Ordre des Pharmaciens / Ministère de la Santé s’est tenu le 23 décembre (2022)
Un communiqué de presse commun précise que « Dans un contexte marqué par de fortes tensions d’approvisionnements en médicaments pédiatriques, tout particulièrement en amoxicilline et en paracétamol, les pharmaciens d’officine ne sont plus en mesure d’assurer pleinement leurs missions de santé publique au service de la population, et de faire face à une situation épidémique hivernale particulièrement intense conjuguant simultanément trois pathologies (grippe, bronchiolite et covid)… / … Plusieurs annonces relayées par les médias font état d’une amélioration progressive qui ne correspond pourtant aucunement à la réalité actuelle du terrain… /… Devant cette situation, et les propos tenus hier par le Ministre François Braun, en décalage avec le ressenti de la profession, nous avons obtenu en urgence une réunion ce jour à 16h… / … Le Ministre de la santé et de la prévention s’est engagé à davantage de concertation avec les acteurs de terrain, à communiquer en conséquence et à la mise en œuvre de mesures adéquates face à l’urgence de la situation. »
Sources :
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments
https://www.quechoisir.org/actualite-penurie-de-medicaments-au-tour-de-l-amoxicilline-n104195/
https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-produits-de-sante/medicaments
modifié le 2022-12-26 20:08 par admin
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