Les autorités européennes ont adopté des mesures contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaine d’approvisionnement. Tous les médicament soumis à prescription médicale obligatoire ainsi que l’oméprazole conseil sont concernés. Elles se traduisent par l’apposition sur les conditionnements de deux dispositifs de sécurité :
• Un dispositif antieffraction pour tous les médicaments, attestant de l’intégrité du conditionnement extérieur.
• Un identifiant d’authenticité unique, propre à chaque boite de médicament. Il est enregistré sur une base de données nationale (NMVS) interconnectée à une base de données européenne (EMVS), et doit être désactivé par le pharmacien d’officine avant toute délivrance au patient.
Cet ensemble d’opérations constitue le dispositif de sérialisation, opposable depuis le 9 février 2019 à l’officine.
Le dispositif anti-effraction
il permet de vérifier l’intégrité du conditionnement extérieur du médicament.
Ce dispositif d’inviolabilité concerne tous les médicaments à prescription obligatoire ou facultative, à l’exception de ceux mentionnés sur l’annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil :
- médicaments homéopathiques,
- générateurs de radionucléides, kits, précurseurs de radionucléides,
- médicaments de thérapie innovante qui sont composés de tissus ou de cellules, ou qui en contiennent,
- gaz à usage médical,
- solutions pour nutrition parentérale, dont le code ATC (anatomique, thérapeutique, chimique) commence par B05BA (solutions pour perfusion),
- solutions modifiant le bilan des électrolytes, dont le code ATC commence par B05BB B05BA (solutions pour perfusion),
- solutions produisant une diurèse osmotique, dont le code ATC commence par B05BC B05BA (solutions pour perfusion),
- additifs pour solutions intraveineuses, dont le code ATC commence par B05X,
- solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses, dont le code ATC commence par V07AB,
- produits de contraste dont le code ATC commence par V08,
- tests pour les affections allergiques, dont le code ATC commence par V04CL,
- extraits d’allergènes dont le code ATC commence par V01AA.
Il peut prendre différentes formes choisies par chaque fabricant (pastille…). (1)
L’identifiant unique
Seuls les médicaments soumis à prescription obligatoire ainsi que l’oméprazole conseil disponible en France, comportent un identifiant unique (dispositif de sérialisation) sous forme de datamatrix apposé sur la boîte par l’industriel lors de la libération du lot. L’ensemble des codes des boîtes est chargé dans une base de données centrale gérée par France MVO. Quel que soit le terme employé, l’identifiant unique est désactivé ou décommissionné avant toute délivrance du médicament au public.
L’opération de sérialisation
Le dispensateur ou la dispensatrice doit scanner le datamatrix apposé sur la boite. La lecture du code Datamatrix au moment de la délivrance permet, en une seule manipulation, de facturer, de désactiver le code ou encore d’inscrire le numéro de lot du médicament dans le dossier patient(e) pour une meilleure traçabilité. Le logiciel de gestion d’officine vérifie la concordance des informations contenues dans ce code avec celles de la base de données centrale du pays (NMVS) synchronisée avec la base de données européenne (ENVM). La vérification permet de savoir si l’identifiant est activé, désactivé, si la boite est périmée ou si elle a fait l’objet d’un retrait de lot.
La vérification se distingue donc de la désactivation. Il vaut mieux procéder à la vérification du statut de la boîte dès l’entrée à l’officine, notamment pour les médicaments onéreux. Cela permettra, en cas de difficulté, de les renvoyer immédiatement au fournisseur.
Si les informations sont concordantes, l’identifiant unique est désactivé dans la base de données et la boîte peut être dispensée.
Si les informations ne sont pas concordantes ou que l’identifiant unique a déjà été désactivé, une alerte est retournée à la pharmacie et transmise au fabricant :
- le numéro de lot n’existe pas dans le système pour ce code produit
- le numéro de série n’existe pas pour ce code produit
- la date de péremption extraite du Datamatrix ne correspond pas a celle enregistrée dans le système France MVS
- une même boite désactivée plusieurs fois par le même utilisateur final ;
- une même boite désactivée une fois par l’utilisateur final et par un autre acteur en amont dans la chaine de distribution ;
- une même boite désactivée par deux utilisateurs finaux différents (en cas de dépannage entre officines, par exemple) ;
- un même identifiant unique désactivé sur 2 boites différentes, ce qui pourrait conduire a une confirmation de contrefaçon après analyse des 2 boites.
Les textes européens prévoient que la désactivation se fait au moment de la délivrance au public. Le/la pharmacien(ne) a 10 jours pour réactiver une boite désactivée par erreur ou que le/la patient(e) n’est pas venu chercher.
Cas particuliers
Déconditionnement, dispensation à l’unité, dispensation de stupéfiants :
L’identifiant est désactivé a l’ouverture de la boite.
Pharmacies utilisant des robots ou des automates :
L’automate ou le robot lit le numéro d’identification lorsque le
médicament arrive a l’officine, conserve ce numéro en mémoire le temps de son stockage a l’officine, puis, au moment de la délivrance du médicament au patient ou à la patiente, transmette ce numéro au logiciel métier pour interrogation de la base EMVS.
Dépannage entre pharmacies :
La FSPF et le ministère de la santé recommandent de vérifier le statut de la boite mais de ne pas désactiver l’identifiant unique. Il ne le sera qu’au moment de la délivrance.
Promis :
La boite est déjà facturée, mais elle doit être commandée pour dispenser au patient ou à la patiente. Elle ne sera désactivée qu’au moment de la délivrance effective.
Problèmes techniques :
Si des problèmes techniques ou une panne internet empêchent de vérifier l’authenticité d’un identifiant unique et de le désactiver en présence du patient ou de la patiente, délivrer le médicament, après enregistrement de l’identifiant unique et facturation de la boîte. Dès que les problèmes techniques seront résolus, vérifier son authenticité et procéderez à sa désactivation (l’opération devra se faire automatiquement).
Les limites de la sérialisation dans la lutte contre la contrefaçon
- Elle ne lutte pas contre la vente de médicaments contrefaits sur des sites internet non exploités par des pharmacien(ne)s d’officine. Or, c’est bien sur internet que l’on rencontre, en Europe, la grande majorité des médicaments contrefaits.
- Si le/la pharmacien(ne) d’officine s’aperçoit que l’identifiant unique a déjà été utilisé, la règlementation l’oblige à ne pas délivrer le médicament concerné et alerter les autorités compétentes. Mais que doit-il faire du médicament ?
- Aucune autorité n’a reçu de signalement d’une quelconque falsification de médicaments commercialisés dans le circuit pharmaceutique français.
- Le travail administratif supplémentaire demandé aux pharmacien(ne) d’officine, entraîne des coûts financiers et humains disproportionnés, ampute son temps de professionnel(le) de santé.
Sources
https://www.leem.org/media/pastille-quoi-sert-la-serialisation-des-medicaments
modifié le 2022-11-26 13:31 par admin
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